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天士力：20年闯关FDA 逐梦中药现代化

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天士力：20年闯关FDA 逐梦中药现代化更新动态

天士力：20年闯关FDA 逐梦中药现代化

时间:2018-12-28 02:53来源:天津日报作者:天津日报点击:次 2018年9月6日，天士天士力与美国制药企业Arbor Pharmaceuticals，力年 Inc.(简称“Arbor公司”)宣布，闯关就T89(复方丹参滴丸)在美国的梦中研发与市场销售展开全面

【直报网北京12月28日讯】（天津日报）2018年9月6日，天士力与美国制药企业Arbor Pharmaceuticals，药现 Inc.(简称“Arbor公司”)宣布，代化就T89(复方丹参滴丸)在美国的天士研发与市场销售展开全面合作。根据协议，力年Arbor公司将以最高2300万美金的闯关临床研发出资，与天士力方共同进行T89美国FDA相关临床开发研究和药政申报;同时获得T89相关适应症在美国本土的梦中独家销售权。此举开创了中国复方现代创新中药销售许可权引入美国市场的药现先河。

1996年，代化天士力还是天士一家成立仅仅2年的小药厂，却作出了一件让整个中药行业震惊的力年事情──将复方丹参滴丸送到美国，申请美国FDA新药临床研究，闯关进而获得药品在美国上市销售的资格。20多年来，在复方丹参滴丸于美国FDA取得新进展的背后，是天士力从科技创新、产品质量提升、产业链完善等全面升级的过程。一步一个脚印，天士力在逐梦中药国际化的过程中，用不断创新加苦干、实干，书写了一条中药现代化之路。

美国公司为什么找到天士力?

2018年，9月6日，天士力与美国制药企业Arbor公司合作签字仪式在美国马里兰州举行。这次合作，意味着以“5个亿加销售提成”，Arbor公司锁定了复方丹参滴丸在美国的销售权，也说明了Arbor公司──美国心脑血管领域专科处方药物销售公司，认可复方丹参滴丸FDA二期和三期试验数据。

Arbor公司目前拥有超过500名员工，其中有约400名专业销售人员，管理人员在制药行业的平均从业年限超过15年，在药品市场准入、产品上市、市场扩展等方面经验丰富。作为专科心脑血管处方药销售公司，Arbor公司一直在全球范围内寻找疗效好的创新药。不同于引入其他化学药产品，T89作为复方现代中药对Arbor来说也是一项全新的挑战。

“基于我们对于T89临床研发数据研究显示，要开展的FDA三期验证性试验应该会成功。”Arbor公司业务发展副总裁Brian K. Adams表示：“在数百名患者进行的先前研究表明，T89具有良好的抗心绞痛特性，如果获得批准，我们相信一些心脏病专家会更喜欢天然植物治疗的选择。”

天士力医药集团总经理朱永宏介绍，这次合作并不是一蹴而就的，Arbor公司关注复方丹参滴丸已经有几年时间，其间一直在和天士力北美公司进行接洽，了解该药申报FDA的项目进展情况。这次合作，是Arbor公司主动提出的，说明他们对药品的商业前景和科学价值是比较有信心的。谈到中药现代化、国际化，朱永宏感慨良多：在中药的国际化道路上，让不同文化背景的人都能够了解中药的作用机理，用数据证明、以疗效说话，是十分有效的方式。天士力一直在为之奋斗。

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